**Revue française de métrologie


n° 42, Vol. 2016-2, 27-34, DOI : 10.1051/rfm/2016008

Validation d’un banc d’étalonnage primaire en microdébitmétrie liquide et application aux dispositifs médicaux de perfusion

Validation of a liquid micro-flow primary calibration bench and application to drug delivery devices

 

Florestan OGHEARD

LNE-CETIAT (Centre Technique des Industries Aérauliques et Thermiques), 25 Avenue des Arts, 69603 Villeurbanne Cedex, France, florestan.ogheard@cetiat.fr

Résumé : Antérieurement à 2012, la traçabilité des mesures de micro- et nanodébits de liquides (de l’ordre de 1 mL·h-1 et en deçà) n’était pas assurée en raison de l’absence de références métrologiques. Pour des applications liées au secteur de la santé, telle que l’administration de médicaments par perfusion, l’incertitude sur le débit réel d’injection aux patients peut avoir des conséquences dramatiques, voire létales. La qualité du dosage volumétrique est de fait un paramètre critique très important à maîtriser. La connaissance précise du volume administré et la stabilité du débit d’injection sont cruciales, particulièrement pour les médicaments qui requièrent une très faible concentration sanguine pour des raisons de toxicité, tels que les médicaments vasoactifs ou anesthésiants. Pour répondre à ce besoin, les laboratoires nationaux de métrologie LNE-CETIAT, DTI, IPQ, METAS et VSL ont développé, dans le cadre du projet européen de recherche “EMRP/HLT07 MeDD – Metrology for Drug Delivery”, des installations d’étalonnage couvrant une gamme de débits de liquide allant de 600 nL·h-1 à 600 mL·h-1. Cet article présente le travail effectué au LNE-CETIAT dans le cadre de ce projet, consistant à qualifier un banc de référence pour des débits de liquide compris entre 1 mL·h-1 et 10 L·h-1 et à étudier l’influence de la température sur les performances métrologiques des microdébitmètres et dispositifs médicaux de perfusion.

Abstract: Until 2012, micro- and nano-flow rate measurements traceability was a problem, due to the lack of references at and below 1 mL·h-1. For drug delivery by infusion, uncertainty on real delivered flow rate can cause injuries or even death. Quality of volumetric dosing has to be closely controlled. Exact delivered volume and stability are critical parameters, particularly for drugs requiring low blood concentration for toxicity reasons, such as vasoactive and anesthetics. To meet this need, the national metrology laboratories LNE-CETIAT, DTI, IPQ, METAS and VSL have developed, in the scope of the European Research Project in Metrology “EMRP/HLT07 MeDD – Metrology for Drug Delivery”, calibration benches for flow rates from 600 mL·h-1 down to 600 nL·h-1. This article presents the work done at LNE-CETIAT in the scope of this project, including qualification of a calibration facility for flow rates from 1 mL·h-1 to 10 L·h-1, and temperature assessment of microflowmeters and drug delivery devices.

Mots clés : dispositifs médicaux de perfusion, microdébit liquide, étalonnage gravimétrique, étalon primaire, métrologie pour l’administration de médicaments

Key words: drug deliverydevices, liquidmicro-flow, gravimetric calibration, primary standard, metrology for drug delivery


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