**Revue française de métrologie


n° 26, Vol. 2011-2, 21-31, DOI : 10.1051/rfm/2011008

Développement d’une méthode de référence pour le dosage de la créatinine pour améliorer le diagnostic et le suivi de l’insuffisance rénale.

Development of a reference method for creatinine measurement to improve diagnosis and follow-up of kidney disease.

 

Vincent DELATOUR1, Béatrice LALERE1, Gilles DUMONT2, Jean-Marc HATTCHOUEL2, Marc FROISSART3, Jacques DE GRAEVE3 et Sophie VASLIN-REIMANN1

1 Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE), 1 rue Gaston Boissier, 75724 Paris Cedex 15, France, vincent.delatour@lne.fr.
2 Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), Département de l’évaluation externe de la qualité, 143/147 Bd Anatole France, 93285 Saint Denis Cedex, France.
3 Service de physiologie, Hôpital européen Georges Pompidou, 20 rue Leblanc, 75908 Paris Cedex 15, France.
4 Laboratoire de Biochimie, Centre Hospitalier Rangueil – Larrey Toulouse, 1 avenue du Pr Jean Poulhès 31059 Toulouse Cedex, France.

Résumé : Le dosage de la créatinine représentait le cinquième examen de biologie médicale le plus fréquent en France en 2008. Cette analyse permet d’effectuer le diagnostic et le suivi de la maladie rénale chronique, une pathologie grave qui touche environ trois millions de personnes en France. Afin de prévenir l’évolution de l’insuffisance rénale chronique vers le stade terminal de la maladie, il est indispensable de disposer de mesures fiables pour pouvoir établir un diagnostic le plus précoce possible, assurer le suivi et adapter le traitement des patients. Devant ces enjeux considérables de santé publique, l’apport de la métrologie est nécessaire pour améliorer la fiabilité des analyses et permettre la comparabilité des résultats. Les méthodes de référence permettent d’une part d’assigner des valeurs de référence aux matériaux d’étalonnage, une étape indispensable pour établir la traçabilité métrologique des résultats et raccorder ceux-ci au Système international d’unités (SI). D’autre part, les méthodes de référence sont essentielles pour assigner des valeurs de référence aux échantillons de contrôle de la qualité. Elles fournissent ainsi des outils indispensables pour évaluer la justesse des méthodes de routine et celles utilisées par les fabricants de produits de diagnostic in vitro pour qualifier les solutions d’étalonnage.

Abstract: In 2008, creatinine measurement was the fifth most common analysis in laboratory medicine in France. Creatinine is the main biomarker used for the diagnosis, follow-up and monitoring of chronic kidney disease, a serious pathology that affects approximately three million subjects in France. To avoid the evolution of chronic kidney disease to end stage renal disease, it is essential to have reliable creatinine measurements in order to allow efficient and early diagnosis. To address these challenges, the contribution of metrology is essential to improve clinical measurements reliability and comparability. First, reference methods are necessary to assign reference values to calibration materials. This is the first step to establish the metrological traceability of results to the International system of units (SI) and lead to the standardization of medical analysis. Second, reference methods are essential to assign reference values to quality control samples, providing suitable tools for assessing the accuracy of routine methods and those used by in vitro diagnostic products manufacturers.

Mots clés : créatinine,métrologie, traçabilité, laboratoire de biologie médicale, iso 15189, évaluation externe de la qualité.

Key words: creatinine,metrology, traceability, clinical laboratory, iso 15189, externalquality assessment.


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